Nedávno FDA vydala konečné usmernenia pre zoznam kozmetických zariadení a produktov a spustila nový kozmetický portál s názvom „Cosmetic Direct“. A FDA oznámila povinné požiadavky na registráciu kozmetických zariadení a zoznam produktov od 1. júla 2024, aby sa zabezpečilo, že regulované podniky budú mať dostatok času na prípravu a predloženie informácií.
1. Predpisy
1) Zákon o modernizácii regulácie kozmetiky z roku 2022 (MoCRA)
2) Federálny zákon o potravinách, liečivách a kozmetike (zákon FD&C)
3) Zákon o spravodlivom balení a označovaní (FPLA)
2. Rozsah pôsobnosti
Podľa zákonov USA je kozmetika definovaná ako predmety, ktoré sa aplikujú, rozotierajú, nastriekajú alebo inak používajú na ľudské telo na čistenie, skrášlenie, zvýšenie príťažlivosti alebo zmenu vzhľadu.
Konkrétne zahŕňa hydratačný krém na pokožku, parfum, rúž, lak na nechty, očnú a tvárovú kozmetiku, čistiaci šampón, trvalú, farbu na vlasy a dezodorant, ako aj všetky látky používané ako kozmetické prísady. Mydlo do kozmetiky nepatrí.
3. Klasifikácia
Podľa MoCRA americký kozmetický úrad FDA klasifikuje kozmetiku do nasledujúcich kategórií:
-Detské výrobky: vrátane detského šampónu, mastenca na starostlivosť o pokožku, krému na tvár, oleja a tekutiny.
- Výrobky do kúpeľa: vrátane kúpeľovej soli, oleja, lieku, penového činidla, kúpeľového gélu atď.
-Očná kozmetika: ako je ceruzka na obočie, očné linky, očné tiene, očné umývanie, odstraňovač očného make-upu, očná čierna atď.
Kozmetiku so špeciálnymi účinkami, ako je proti vráskam, bielenie, chudnutie atď., je potrebné súčasne registrovať ako voľne predajné lieky. Je potrebné poznamenať, že tieto nové nariadenia sa vzťahujú na kozmetiku vyvážanú na americký trh.
Registrácia FDA
MoCRA nielenže pridalo nasledujúce nové požiadavky, vrátane zavedenia systému zodpovednej osoby za kozmetiku, povinného hlásenia závažných nežiaducich reakcií, dodržiavania správnej výrobnej praxe (GMP), registrácie výrobného závodu a registrácie na zoznam produktov, poskytovania dostatočných bezpečnostných certifikátov, ale tiež požadovalo, aby bol štítok označený informáciami o zodpovednej osobe, alergénmi esencie, profesionálnym používaním vyhlásení o produkte, vývojom a uvoľňovaním metód detekcie azbestu v kozmetike s obsahom mastenca a hodnotením bezpečnostných rizík a testom postupného vyraďovania PFAS z kozmetiky na zvieratách .
Pred implementáciou MOCRA môžu výrobcovia/baliči kozmetiky zaregistrovať svoje výrobné zariadenia u FDA prostredníctvom programu Dobrovoľnej registrácie kozmetiky (VCRP) amerického FDA a FDA na to nemá povinné požiadavky.
Ale s implementáciou MOCRA a blížiacim sa povinným termínom musia všetky spoločnosti predávajúce kozmetiku v Spojených štátoch zaregistrovať svoje výrobné zariadenia na FDA a každé dva roky aktualizovať svoje registračné informácie vrátane mena, kontaktných informácií atď. Zariadenia nachádzajúce sa mimo USA Štáty sú tiež povinné poskytnúť informácie a kontaktné údaje agentov v Spojených štátoch. Je potrebné vyplniť aj niektoré doplňujúce informácie, ako napríklad informácie o materskej spoločnosti, typ podniku, obrázky balenia, odkazy na webové stránky produktu, či ide o profesionálnu kozmetiku, kód Dun&Bradstreet zodpovednej osoby atď. Vyplnenie nie je povinné. Existujúce kozmetické zariadenia sa musia zaregistrovať na FDA do jedného roka po vydaní nových nariadení a registračné obdobie pre nové kozmetické zariadenia je do 60 dní od zapojenia sa do kozmetického spracovania a výroby.
BTF Testing Lab, naša spoločnosť má laboratóriá elektromagnetickej kompatibility, bezpečnostné predpisy Laboratórium, bezdrôtové rádiofrekvenčné laboratórium, batériové laboratórium, chemické laboratórium, laboratórium SAR, laboratórium HAC atď.. Získali sme kvalifikácie a oprávnenia ako CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, atď Naša spoločnosť má skúsený a profesionálny technický inžiniersky tím, ktorý môže pomôcť podnikom vyriešiť problém. Ak máte relevantné požiadavky na testovanie a certifikáciu, môžete priamo kontaktovať našich testovacích pracovníkov a získať podrobné cenové ponuky a informácie o cykle!
Testovacia správa FDA
Čas odoslania: 21. augusta 2024
