Dňa 1. júla 2024 Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA) oficiálne zrušil lehotu odkladu na registráciu kozmetických spoločností a uvedenie produktov na zoznam podľa zákona o modernizácii kozmetických predpisov z roku 2022 (MoCRA). Spoločnosti, ktoré nedokončiliRegistrácia FDAmôžu čeliť riziku zadržania alebo odmietnutia vstupu do Spojených štátov.
1. Presadzovanie kozmetiky FDA oficiálne nadobúda účinnosť
29. decembra 2022 americký prezident Biden podpísal a schválil zákon o modernizácii kozmetických predpisov z roku 2022 (MoCRA), ktorý je významnou reformou kozmetických predpisov USA za posledných 80 rokov od roku 1938. Nové predpisy vyžadujú, aby všetky kozmetické spoločnosti vyvážali do v Spojených štátoch alebo na domácom trhu dokončiť registráciu FDA.
Dňa 8. novembra 2023 vydala FDA usmernenie, v ktorom sa uvádza, že s cieľom zabezpečiť, aby spoločnosti mali viac času na predloženie svojich registrácií, poskytla FDA dodatočnú 6-mesačnú lehotu na splnenie všetkých požiadaviek na súlad do 31. decembra 2023. Do 1. júla 2024 budú spoločnosti, ktoré tento termín nedokončia, čeliť povinným sankciám od FDA.
Termín do 1. júla 2024 vypršal a povinné presadzovanie kozmetiky FDA oficiálne nadobudlo účinnosť. Všetky kozmetické spoločnosti vyvážajúce do Spojených štátov amerických by mali venovať osobitnú pozornosť dokončeniu registrácie podniku a zoznamu produktov pred vývozom, inak budú čeliť rizikám, ako je odmietnutie vstupu a zabavenie tovaru.
2. Požiadavky na zhodu s kozmetickou registráciou FDA
Kozmetické továrne zaoberajúce sa výrobou, spracovaním a predajom v Spojených štátoch sa musia zaregistrovať ako podniky. Zmluvný výrobca, bez ohľadu na to, koľko značiek uzatvára, sa musí zaregistrovať iba raz. Spoločnosti mimo USA musia tiež vymenovať amerického agenta, ktorý bude zastupovať spoločnosť pri komunikácii a kontakte s americkým FDA. Americkí agenti sa musia fyzicky nachádzať v Spojených štátoch a byť schopní odpovedať na otázky FDA 24. júla.
Zodpovedná osoba musí produkt zaregistrovať. Výrobcovia, baliarne, distribútori alebo majitelia značiek, ktorých mená sú uvedené na kozmetických etiketách, musia uviesť produkty a deklarovať špecifické zloženie FDA. Okrem toho bude „zodpovedná osoba“ zodpovedná aj za nežiaduce udalosti, certifikáciu bezpečnosti, označovanie a zverejňovanie a zaznamenávanie alergénov v koreninách.
Vyššie registrované podniky a produkty uvedené na trhu musia splniť súlad do 1. júla 2024!
Musí byť v súlade so zákonom o dobrom balení a označovaní (FPLA) a ďalšími platnými predpismi.
Pred 29. decembrom 2024 by na každom kozmetickom štítku mala byť uvedená kontaktná osoba pre hlásenie nežiaducich udalostí, ktorá sa používa na prijímanie hlásení nežiaducich udalostí.
3. Požiadavky na aktualizáciu kozmetiky FDA
Požiadavky na aktualizáciu podnikovej registrácie:
· Registrácia podniku sa musí aktualizovať každé dva roky
· Akékoľvek zmeny v informáciách musia byť nahlásené FDA do 60 dní, ako napríklad:
Kontaktné informácie
typ produktu
Značka atď
·Všetky spoločnosti mimo USA musia určiť zástupcu v USA a aktualizácie obdobia služby agenta v USA musia byť tiež potvrdené zástupcom
✔ Požiadavky na aktualizáciu zoznamu produktov:
· Osoba zodpovedná za zoznam produktov musí registráciu produktu každoročne aktualizovať vrátane akýchkoľvek zmien
·Zodpovedná osoba musí pred zaradením do zoznamu predložiť zoznam každého kozmetického výrobku a môže flexibilne predložiť viacero zoznamov kozmetických výrobkov naraz
·Zrušte zoznam produktov, ktorých výroba bola ukončená, to znamená vymažte názov zoznamu produktov
Čas odoslania: júl-09-2024
